创坤生物成功研发新型冠状病毒变异株鉴定检测试剂盒
新冠病毒为单链RNA病毒，其基因组突变较为频繁。单靶标检测对低病毒载量样本及发生突变的病毒株，易造成漏检。靶标检测出现单阳，需复检的比率可达10%以上，可能增加工作量，延长确诊时间。多靶标检测，各靶标结果相互验证，可提高检出率，有利于尽早确诊。
新冠病毒通过其表面的刺突蛋白（Spike蛋白，S蛋白）与宿主细胞表面的ACE2受体结合，进而入侵细胞。
图1.新型冠状病毒感染机制示意图
英国新冠变异株B.1.1.7
在本月26日，对于B.1.1.7毒株的第一篇科研论文在线刊出，英国伦敦大学卫生与热带病学院所证实B.1.1.7毒株的传播能力比其他毒株高出56%（95% CI 50-74%）。因为这一新的突变株具有更为明显的传播力，令控制COVID-19变得更为艰难。次日，英国伯明翰大学在medRxiv上传了一篇文章，研究发现B.1.1.7突变株感染患者（S-gene dropout）的ORF1ab和N病毒基因拷贝数显著增高；而这一现象在人群监测的检验中更为明显，这篇文章指出英国突变株B.1.1.7感染患者具有显著增高的病毒载量，因此这一突变株的致病性可能也更强。
图2. 英国新冠突变株B.1.1.7含有的基因组突变序列
南非新冠变异株501Y-V2
2020年12月18日，南非检测到一种新冠变异株—501Y-V2突变体，目前南非突变株已传播至20多个国家。实验表明，上述新冠病毒突变体以及可能带有K417N/T、E484K和N501Y突变的其他新冠病毒变体，可以降低疫苗诱导的血浆中和抗体的中和能力。然而501Y.V2南非突变株基因组序列与参考基因组Wuh01(序列号MN908947)相比，具有23个核苷酸变异位点，与英国突变株B.1.1.7亚型拥有相同的N501Y突变，但还包含对病毒感染能力有潜在重要影响的S蛋白E484K、K417N两个关键位点的突变。
图3.英国和南非突变株共有的N501Y碱基突变
创坤生物检测产品
创坤生物针对B.1.1.7和501Y-V2新冠变异株做相对应的检测方法，成功研制出属于本公司的检测产品。该产品优点：灵敏度高；同时检测4靶标，覆盖B.1.1.7突变株及501Y.V2 南非突变株主要突变位点，可实现N501Y、HV69-70del、E484K以及新冠病毒S基因的同时检测；检测结果快：从样本的采集处理到结果分析仅需要1小时30分。
图4.新冠四重检测-英国变异株扩增曲线
图5.新冠四重检测-南非变异株扩增曲线
图6. 新冠野生型扩增曲线
目前尚不清楚这些突变的积累对新冠大流行的长期影响如何。但这提醒了我们，这些突变可能会影响自然免疫力和接种疫苗带来的免疫力的有效性。也提醒了我们需要长期持续监测新冠病毒，并对新冠疫苗进行更新，以应对新冠病毒的进化。
